La inyección de clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio ha sido aprobada para su comercialización.

El 8 de mayo de 2019, la inyección de clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio, la última generación de fármacos antibacterianos quinolonas, investigados y desarrollados de forma independiente por Qidu Pharmaceutical Co., Ltd., fueron aprobados para el registro de fármacos. La especificación del paquete era una bolsa blanda de película de coextrusión multicapa sin PVC de 250 ml, y su documento registrado de aprobación para medicamentos es NMPN-H20193111. La API y la preparación de moxifloxacina han pasado la revisión de agrupación de inmediato.


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La calidad de los productos proviene del diseño. El proceso de investigación y desarrollo de la inyección de clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio es otro testimonio de la investigación científica y el trabajo de desarrollo de Qidu Pharmaceutical Co., Ltd. y la búsqueda de un estilo de trabajo en equipo de primera clase. Para resolver el problema de que el epímero de moxifloxacino no se puede obtener y la configuración absoluta es difícil de determinar, los miembros del equipo del proyecto seleccionaron más de diez tipos de condiciones de cristalización de monocristales, llevaron a cabo experimentos sincrónicos en varios ambientes y finalmente cultivaron monocristal de moxifloxacina, y demostró su configuración absoluta mediante el experimento de difracción de rayos X de monocristal. Mediante la selección de parámetros experimentales, el análisis de datos de difracción de polvo y la comparación de literatura nacional y extranjera, se demuestra que la forma cristalina de nuestro producto es consistente con la de la investigación original. Para resolver el problema de la difícil purificación de API, a través de una investigación masiva de literatura, el equipo del proyecto exploró docenas de condiciones de refinación, seleccionó diferentes proporciones de solventes y finalmente determinó el método de refinación que puede controlar la impureza individual por debajo del 0.1% de manera estable, y la la pureza del producto alcanzó más del 99,90%. Con el fin de resolver los problemas de estructura compleja, alta impureza y control de calidad de la moxifloxacina, el equipo del proyecto sintetizó una serie de impurezas que no se pudieron obtener en el mercado, lo que brindó una garantía para el buen avance de la investigación de calidad. Los investigadores de calidad desarrollaron más de diez métodos analíticos para analizar cerca de una treintena de impurezas, incluidos posibles residuos, impurezas genotóxicas e impurezas fotodegradables en materias primas, productos intermedios y productos terminados. Lo que hace que la calidad del producto alcance el estándar de la Farmacopea Europea y la Farmacopea Americana. Con el fin de resolver el problema de los iones sensibles a los metales, el personal del equipo del proyecto de investigación de la preparación investigó cada punto de contacto metálico en el proceso de producción, hizo todo lo posible para recolectar decenas de contenedores de diferentes materiales y el mismo material pero de diferente peso de los fabricantes de equipos. y fabricantes de materiales de construcción, y diseñó el esquema de prueba de comparación de ciclo y no ciclo de EDTA, y finalmente ajustó el límite de metales pesados y aseguró la finalización de la producción a gran escala del taller.


Durante los últimos 20 años, Qidu Pharma siempre se ha preocupado y comprometido con la investigación y el desarrollo de fluoroquinolonas. De forma sucesiva se han lanzado al mercado levofloxacino, ciprofloxacino, ofloxacino, pazufloxacino y otros productos. Entre ellos, Dinuoxin levofloxacina hidrocloruro y cloruro de sodio inyectable y tabletas de hidrocloruro de levofloxacina, que obtuvieron la licencia de producción y el certificado de nuevo fármaco en 2001, son los primeros nuevos fármacos declarados por la empresa desde su reestructuración, ocupando una posición importante en la historia de desarrollo de Qidu industria farmacéutica y haciendo importantes contribuciones al desarrollo de la empresa. Desde que salió a bolsa, Dinuoxin ha ocupado un lugar bajo la presión del complejo y cambiante entorno del mercado. Entre ellos, los envases de inyección cubren botellas de vidrio, botellas de polipropileno, bolsas verticales de polipropileno, bolsas blandas de película aséptica doble de doble válvula sin PVC y bolsas blandas que cubren una película sin PVC. Se ha convertido en la marca de productos de levofloxacina más completa en formas de dosificación doméstica, dosificación, materiales de empaque y especificaciones. En los últimos años, los ingresos por ventas anuales de un solo producto han superado los 100 millones de yuanes durante nueve años consecutivos. Ha ganado los honores de marca famosa de la provincia de Shandong, producto de marca famosa de la provincia de Shandong, excelente marca de productos antiinfecciosos de la industria farmacéutica química china y la marca más poderosa de medicina china.


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El clorhidrato de moxifloxacina es la cuarta generación de antibióticos quinolónicos. Tiene un amplio espectro antibacteriano, que cubre el patógeno por completo, tiene una baja tasa de resistencia, objetivos de doble efecto, alto grado de seguridad y metabolismo de doble canal, y se usa ampliamente en el tratamiento clínico. Tiene ventajas más obvias en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio, conocidas como "quinolonas respiratorias", que se ha convertido en una variedad recomendada clave en muchas pautas de medicamentos en el país y en el extranjero, y se incluyó en la nueva lista nacional de medicamentos esenciales en 2018. El La tasa de crecimiento compuesto del producto en los últimos cinco años ha alcanzado el 17%. En 2018, el volumen de ventas de los hospitales de muestra superó los 1.600 millones de yuanes, que es el producto con la mayor capacidad de mercado y la tasa de crecimiento más rápida de quinolonas. Después de 3-5 años de esfuerzos, Qidu Pharma procesará la inyección de clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio en otro producto pesado de medicamentos antiinfecciosos de quinolona, mejorará aún más la competitividad del producto de la compañía en el campo del tratamiento antiinfeccioso y brindará un apoyo importante optimización de la estructura, ajuste de la estructura del mercado y transformación y desarrollo empresarial.

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